各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構：

為進一步支持海南省試點發展國際醫療旅游相關產業，國務院決定在海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區暫停實施《醫療器械監督管理條例》第十一條第二款的規定，對先行區內醫療機構臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械，由海南省人民政府實施進口批準，在指定醫療機構使用。請國家藥品監督管理局、海南省人民政府會同有關部門制定具體管理辦法，規范批準條件和程序，細化相關進口醫療器械的使用規范、不良事件監測、進口口岸等內容，明確監管責任，確保進口醫療器械使用安全，切實維護人民群眾健康和生命安全。

國務院

2018年4月2日

（此件公開發布）