為貫徹落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）以及國務院有關行政審批制度改革精神，進一步加強藥品注冊管理，切實提高審評審批效率，經國家食品藥品監督管理總局局務會議研究決定，將下列由國家食品藥品監督管理總局作出的藥品行政審批決定，調整為由國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心以國家食品藥品監督管理總局名義作出：

一、藥物臨床試驗審批決定（含國產和進口）；

二、藥品補充申請審批決定（含國產和進口）；

三、進口藥品再注冊審批決定。

其他藥品注冊申請的審批決定，按現程序，由國家食品藥品監督管理總局作出。

調整后的審批決定由國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心負責人簽發。申請人對審批結論不服的，可以向國家食品藥品監督管理總局提起行政復議或者依法提起行政訴訟。

藥品監管相關規章中審批程序與本決定不一致的，按照本決定執行。

本決定自2017年5月1日起施行。